Elon Musk氏は、Tesla、SpaceX、そしてNeuralinkの経営者でもある。同氏は最近Twitterにかかりきりだが、時々Neuralinkの話題にも顔を出し、その時は、たいてい、脳内チップ「Neuralink」の人体実験が間近に迫っていると主張するときだ。直近では、FDAの認可が今春にも下りるだろうと語っていた。しかし、新しいレポートによると、そのスケジュールは非現実的であるだけでなく、FDAはNeuralinkの埋め込み型デバイスに関する数十の問題を解決するまで、同社の申請を却下しているとのことだ。

Neuralinkが目指しているのは、脳とコンピュータのインターフェース（BCI）であり、ユーザーが考えるだけでコンピュータを操作することができるようになる。このような技術は、麻痺や移動に支障をきたす他の病気を持つ人々にとって大きな助けとなる可能性がある。また、身体に障害のない人たちにとっても、テクノロジーとの新しい付き合い方ができるようになるかもしれない。まずは、患者の脳にダメージを与えることなくチップを埋め込むことができることを証明しなければならない。どうやら、FDAを納得させるのは、あまりうまくいっていないようだ。

この却下は、Neuralinkが公表していないものだが、単純なものから深刻なものまで、無数の問題を挙げているという。例えば、FDAは、Neuralinkの最初の被験者の脳に挿入される1,000個以上の超微細電極が、時間の経過とともに移動しないことを確認するよう同社に求めている。また、Neuralinkは、脳を傷つけずにインプラントを取り外すことができることをまだ実証していない。FDAはまた、同社のサル試験で実証された独自のワイヤレス充電システムを使用したバッテリーについても懸念している。FDAはNeuralinkに対し、リチウムイオン電池が故障する確率が極めて低いことを示すよう求めている。もし、装置のいずれかの部品が正常に動作しなくなった場合、バッテリーは過熱して脳組織を損傷する可能性がある。

Reutersによると、Neuralinkの十数人の現社員と元社員との会話から、規制当局に対して反感を持つ文化があることが明らかになった。Musk氏のリーダーシップの下、Neuralinkは積極的なスケジュールを設定し、規制当局をその目標達成の障害と見なしているとのことだ。NIH (アメリカ国立衛生研究所)は以前、BRAINイニシアチブ（Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies）の一環として同社に接触し、支援を申し出たが、Neuralinkは断った。従業員によると、Musk氏は世間の目が厳しくなることを恐れて、NIHと距離を置くことに固執していたそうだ。その後、政府はNeuralinkの実験動物の扱いについて調査を開始した。

Teslaでは、車載ゲームや自動運転機能などの新機能を展開し、安全擁護派や規制当局の怒りを定期的に買っているのが、Neuralinkに対するMusk氏のアプローチを、社員たちはTeslaで行ってきたことと比較している。しかし、埋め込み型の医療機器を作るのは、自動車を作るのとはわけが違う。また、社員はMusk氏がSpaceX、Twitter、Teslaなど他のベンチャー企業にほとんどの時間を費やす傾向にあることに不満を抱いている。だが、Musk氏は同社で数少ない不変の存在であり、Neuralinkの8人の創業者のほとんどは退社している。

とはいえ、規制当局の専門家は、NeuralinkがFDAの懸念を払拭することができると考えている。BCI技術は人生を変える可能性を秘めている。だからこそ、NIHは多くのニューラリンクの競合他社が安全な脳インプラントを開発するプロセスを進めるのを支援してきた。Neuralinkとよく似た技術を追求するSynchronは、最近、最初の人体実験の認可を得ている。

Source

• Reuters: U.S. regulators rejected Elon Musk’s bid to test brain chips in humans, citing safety risks